Olvidos frecuentes, pérdida de habilidad para encontrar las palabras adecuadas, problemas visuales o espaciales (de orientación), y razonamientos deteriorados, resultan síntomas habituales del Alzheimer en sus etapas más tempranas.
La enfermedad –cada vez más visible en nuestro entorno- constituye un trastorno cerebral que destruye lentamente la memoria, la capacidad de pensar y, con el tiempo, la destreza en el desarrollo de las tareas más sencillas. En la gran mayoría de los pacientes, los primeros signos aparecen cerca de los 65 años; en un por ciento(%) mucho menor, ocurre entre los 30 y 65.
A juicio del Doctor en Ciencias Juan Llibre Rodríguez, presidente de la sección cubana de dicha enfermedad, las demencias en general y esta en particular —causa más común de demencia—, constituyen un serio problema de salud, creciente a nivel mundial.
Desafíos del Alzheimer en Cuba
Estudios epidemiológicos indican que uno de cada diez cubanos de 65 años o más padece una demencia, fundamentalmente enfermedad de Alzheimer, con más prevalencia en la mujer. La cifra aproximada de 10 % alcanza gran connotación en nuestro contexto debido al alto índice de envejecimiento de la población, fenómeno de los países con alta esperanza de vida.
Existen muchos fármacos en investigación en el mundo relacionados con el padecimiento, dirigidos a mitigar sus síntomas. “Son altamente costosos, con gran cantidad de eventos adversos, reportan mejoría en un corto período de tiempo, y luego continúa el progreso de la enfermedad”, explica Saily Sosa Pérez, especialista de II Grado en Medicina Interna y Máster en Longevidad Satisfactoria.
Ante tal escenario, hace varios años, científicos cubanos se proponen obtener un medicamento para enfrentar con efectividad al Alzheimer. Actualmente se desarrolla en el país un ensayo clínico fase III promovido por el Centro de Inmunología Molecular (CIM), para la evaluación de la eficacia y seguridad del fármaco neuroprotector NeuralCIM (nombre comercial de la molécula NeuroEPO) en personas con grado leve o moderado de la enfermedad.
La nueva etapa de la investigación clínica consta de dos estudios: Evaluación de la eficacia y seguridad de la administración de NeuralCIM®/NeuralCIM®-Donepezilo vs. Donepezilo en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve-moderada, que se efectúa en La Habana; y el otro, en el resto de las provincias, concentrado en la Evaluación de la efectividad y seguridad de la administración nasal de NeuralCIM en pacientes con fenotipo enfermedad de Alzheimer leve-moderado variante amnésica.
Aportes de Artemisa
El Servicio Provincial de Atención Integral Comunitaria a los Trastornos de Memoria, ubicado en el Hospital General Docente Iván Portuondo, de San Antonio, tuvo un desempeño clave junto al Instituto de Neurología, en la fase anterior del ensayo.
“Realizada entre finales de 2017 y 2020, cumplió el propósito de demostrar seguridad y eficacia, al detener la progresión de la enfermedad y mejorar aspectos relacionados con la esfera cognitiva, es decir, que hubo pacientes que mejoraron o se mantuvieron estables por períodos de tiempo importantes”, expone la doctora Saily Sosa Pérez, al frente del servicio e investigadora principal en la etapa actual.
La ejecución de labores de restauración en la sede ha impedido el inicio de la fase III en San Antonio. La doctora vaticina que pueda iniciarse en julio, en cuanto terminen las acciones constructivas. Mientras tanto, en el Hospital Comandante Pinares, de San Cristóbal, comienzan a incluir artemiseños al estudio.
“Empezamos el 28 de abril, con la evaluación del primer paciente. Partimos de una base de datos de 30 personas identificadas en las consultas de Neurología y Psiquiatría”, puntualiza Yaima Llanes García, especialista en Neurología y miembro del equipo multidisciplinario responsable de la investigación en el centro.
La especialista subraya que el estudio se diseñó para pacientes con deterioro cognitivo tipo enfermedad de Alzheimer (variante amnésica), de acuerdo con los criterios del Instituto Nacional de Envejecimiento-Asociación de Alzheimer 2011 (Estados Unidos), en grado leve-moderado.
“Seleccionamos a las personas en el mejor momento de la enfermedad; pero la mayoría de los evaluados hasta ahora son adultos mayores con otras patologías asociadas, algunas excluyentes a los efectos del ensayo”.
En la realización de los diagnósticos está inmerso el equipo, un proceso riguroso que incluye en un primer momento una consulta de clasificación, y luego, si el paciente es elegible, una de inclusión.
A tiempo para incorporarse
Una vez concluida la evaluación del grupo inicial, los galenos pretenden ampliar el diapasón. “Lo tenemos estratificado a través de las áreas de Salud, para que nos ayuden en el flujo de personas”.
No obstante, los martes y jueves, a partir de las ocho de la mañana, los interesados en el ensayo pueden acudir a la consulta de Neurología del centro asistencial.
“Aunque en ese momento no se evalúe al paciente, se entrevista al familiar y se valora la pertinencia o no de iniciar el proceso. Es importante que la población comprenda que ello no significa la inclusión en el ensayo, sino que será evaluado para determinar si puede incluirse”, resalta Leydi Quintero Vigoa, Licenciada en Psicología.
El tratamiento consiste en la administración vía nasal del NeuralCIM, tres veces semanales (lunes, miércoles y viernes) una dosis de 0.50 ml, durante 104 semanas.
“Capacitaremos al familiar en el modo de hacerlo, para que pueda administrarse en el hogar. Se le explicará las posibles reacciones adversas, se le entregará un documento para su consulta, e insistiremos en la comunicación con nosotros ante cualquier eventualidad”, manifiesta la doctora Yaima Llanes.
El seguimiento a los pacientes incluye cortes evaluativos en las semanas 52, 78 y 104, mediante pruebas neuropsicológicas y exámenes complementarios.
La implementación efectiva de la fase III es vital en el camino hacia la validación del fármaco. Los médicos sancristobalenses implicados en el estudio, se saben parte de una causa muy noble: la esperanza para enfrentar una enfermedad desgastante para el enfermo y su familia.
Mientras, en San Antonio, la doctora Saily ansía comenzar a incluir también ariguanabenses al empeño. Ella sueña con buenos resultados para que la agencia reguladora nacional otorgue el registro definitivo del NeuralCIM, y tratar a nuestros enfermos de Alzheimer, con un producto cubano.
ALGUNOS CRITERIOS QUE EXCLUYEN DEL ENSAYO
. Condición médica (no Alzheimer) que pueda estar contribuyendo a un deterioro cognitivo en el sujeto (abuso de sustancias, SIDA, sífilis, ICTUS u otra enfermedad cerebrovascular, trauma craneal, tumor cerebral)
. Demencia vascular
. Enfermedad psiquiátrica como esquizofrenia, trastorno bipolar
. Historia de angina inestable, infarto agudo de miocardio, cáncer, Parkinson, trastornos de la coagulación, anemia, trastornos hepáticos o renales crónicos/severos
. Tratamiento con antipsicóticos, barbitúricos, inhibidores de la monoamino oxidasa, benzodiacepinas y antidepresivos, en dosis que comprometan las pruebas neuropsicológicas .Alcoholismo
