La aprobación, este viernes, del uso de emergencia sanitaria de la vacuna Soberana 02 en población pediátrica, permitirá a Cuba convertirse en el primer país en realizar una campaña nacional de inmunización infantil contra la COVID-19.
El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), autoridad reguladora cubana, dio a conocer, en su sitio web, la autorización para extender el empleo del inmunógeno del Instituto Finlay de Vacunas en la población con edades comprendidas entre los dos y los 18 años, «conforme a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, una vez que se ha demostrado que cumple con los requisitos exigidos en cuanto a calidad, seguridad e inmunogenicidad para este grupo poblacional».
El Cecmed argumentó que la aprobación se sustenta en los resultados de los ensayos clínicos realizados en un esquema de dos dosis en población pediátrica de tres a 18 años, y comparado con pruebas similares en un segmento poblacional de edades entre 19 y 80 años; de los cuales se concluyó que en el rango de edad infantil fueron superiores todas las variables inmunológicas respecto a la población adulta, y similares comparado con el subgrupo de adultos jóvenes entre 19 y 29 años. La inclusión de los infantes a partir de los dos años de edad consideró informaciones ofrecidas por el fabricante, especificó el Cecmed.
